Печать

Полезная информация

 

 

Журнал надлежащей клинической практики

Хельсинская декларация

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)

Порядок проведения испытаний изделий медицинского назначения

В соответствии с нормативными документами и локальными актами ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» приступает к организации проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники, стоматологических изделий и инструментария) на основании следующих документов:

·         договора о проведении клинического испытания;

·         разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание - Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.);

Клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме клинических испытаний с участием человека.

Клинические испытания с участием человека, согласно приказа 2н от 09.01.2014 МЗ РФ,  проводятся в следующих случаях:

·         новый вид медицинского изделия

·         применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий

·         если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Для заключения договора необходимо предоставить в Отдел организации научных проектов исследовательских программ следующий пакет документов:

·         Заявление на проведение клинического испытания медицинского изделия на имя ректора ГБОУ ВПО «Казанского государственного медицинского университета» (приложение 1);

·         Полностью заполненный проект договора в 2-х экземплярах (приложение 2);

·         Полномочия на лицо, подписывающее договор со стороны Заказчика;

·         Программа испытания;

·         Разрешение на проведение клинического испытания, выданное Росздравнадзором;

·         Акт оценки результатов технических испытаний;

·         Заключение по результатам токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

·         Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений согласно приказу 89н МЗ РФ от 15.08.2012);

·         Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем стандартов, требованиям которых соответствует МИ;

·         Техническую и эксплуатационную документацию производителя на МИ;

·         Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению;

·         Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении МИ, в том числе за пределами РФ: обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения МИ (при наличии).

По окончании работ оформляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу (приложение 3). 

Приложение 1.

ЗАЯВЛЕНИЕ

О проведении клинических испытаний для регистрации

Прошу произвести клинические испытания медицинского изделия:

Заявитель:

Адрес заявителя:

Разработчики:

Адрес разработчика:

Производитель:

Адреса мест производства медицинского изделия:

 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №4 от 06.06.12 (согласно Директиве 93/42 ЕЭС) –

 

Назначение медицинского изделия:

 

Оплату гарантируем.

Юридические и финансовые реквизиты организации плательщика:

Юридический адрес

 

ИНН/КПП

 

Генеральный директор

 

ОКПО

 

Банковские реквизиты

Расс.счёт:

Корр.счёт:

БИК         ИНН

ОКОНХ        ОКПО

 

 

Генеральный директор                                                                                                   

 

КОНТАКТНОЕ ЛИЦО:

Главный инженер

Тел.раб.:

Сот.:

е-mail:

 

 

Ноябрь 2017
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3

Казанский ГМУ - ВУЗ здорового образа жизни. Мы здоровы - присоединяйся!

Интернет-приемная ректора Казанского ГМУ

420012, Казань, ул. Бутлерова 49
Тел.: (843) 236-06-52
Факс.: (843) 236-03-93
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.